의료 규정이 변경됨에 따라 Datwyler 테스트도 진화합니다.

오하이오주 페어론—전자화 및 지속 가능성을 향한 대대적인 움직임부터 코로나 백신의 포장 무결성에 이르기까지 골 포스트가 숨막히는 속도로 움직이고 있는 산업에서는 거의 모든 관련 산업에서 파급 효과를 느낄 수 있습니다.

여기에는 스위스에 본사를 둔 Datwyler의 Altdorf와 같은 회사가 변화의 속도에 맞춰 최신 상태를 유지하고 이에 적응해야 하는 규제 공간이 포함됩니다.

시장 출시 속도가 의료 부품 제조업체와 환자 모두에게 계속해서 높은 우선순위이기 때문에 이는 쉽지 않습니다.

델라웨어 주 미들타운에 있는 Datwyler Pharma Packaging의 재료 응용 관리자인 Roman Ventura는 "우리는 보다 지속 가능한 세상을 위한 엔지니어링 재료이며, 아이디어가 실현되어야 하는 곳은 바로 이 세상입니다."라고 말했습니다. 고객에게 가치를 제공합니다. 이것이 제가 여러분에게 강력한 테스트에 관해 이야기하게 된 것을 기쁘게 생각하는 이유입니다."

Ventura는 5월 8~9일 Fairlawn에서 열린 Healthcare Elastomers Conference의 첫날에 연설했습니다.

Datwyler Pharma Packaging은 주사기, 마개, 바이알 캡과 같은 주사용 의약품 포장용 엘라스토머 부품과 에피네프린 주사 펜에서 발견되는 것과 같은 카트리지용 고무 부품을 제조합니다.

특히 Ventura는 의료 솔루션 및 산업 제품 부문에서 근무하고 있습니다.

약 2,870명의 직원을 보유한 Datwyler는 매년 이러한 산업에 200억 개 이상의 부품을 제공하고 있으며 Datwyler는 중남미, 유럽, 인도 및 중국에서도 입지를 유지하고 있습니다.

"그래서 우리는 'Datwyler에서는 해가 지지 않는다'고 말합니다."라고 Ventura는 말했습니다. "우리는 의료 응용 분야에 사용되는 많은 엘라스토머를 만듭니다. 많은 제조 및 엔지니어링이 포함된 구성 요소를 볼 수 있기를 바랍니다. 그러나 그 모든 것이 눈에 띄지는 않습니다."

Ventura는 "재료 전문 지식은 Datwyler의 핵심 역량의 일부입니다"라고 덧붙였습니다.

"100년의 경험을 바탕으로 우리는 자체 연구 개발을 수행하고 해당 재료의 수명주기를 테스트할 수 있는 능력을 갖추고 있습니다"라고 그는 말했습니다. "우리는 이를 지원하는 수십 년의 지식을 가지고 있습니다."

화학적 규정 준수는 PFAS 및 기타 물질을 포함하여 우려 물질을 관리하는 데 있어 사전 예방적인 자세가 필요한 강력한 프로세스일 수 있습니다.

"여기서 우리가 말하는 것은 패키지 무결성과 위험 부재입니다."라고 Ventura는 말했습니다. "결국 이는 고객이 위험 없이 무결성에 집중하고 오염 문제가 있다는 것을 의미합니다."

EU가 EC-Good Manufacturing Practices Guide의 보충 지침인 Annex 1 규정을 멸균 의약품 생산에 대한 특정 요구 사항과 함께 업데이트함에 따라 CCI(Charlson Comorbidity Index) 검증 방법이 필요합니다.

Ventura는 "이로 인해 규제 조사에 대한 관심이 높아졌습니다."라고 말했습니다. "우리는 밀봉 무결성을 유지하는 데 적합한 것이 무엇인지 찾는 데 있어 FDA와 동일한 현상을 보고 있습니다."

따라서 주사기, 마개 및 플런저에 대한 테스트 방법은 확률 기반 방법에서 결정론적 방법으로 전환되었다고 Ventura는 말했습니다.

"전반적으로 이는 탄성 기술에 초점이 맞춰지고 있음을 보여줍니다"라고 Ventura는 말했습니다.

예를 들어, 미국 약전 382장에는 이제 Ventura가 표현한 대로 씰 무결성에 대한 "전체 9야드"가 포함되어 있습니다.

이는 무균 테스트에서 패키지 무결성 테스트로의 전환을 보여주기 때문에 주목하는 것이 중요하다고 그는 말했습니다.

Ventura는 "가장 중요한 것은 더 이상 무균 보존이 아니라 무결성과 테스트에 초점을 맞추는 것"이라고 말했습니다. "우리는 고무 재료가 해로운 영향을 미칠 수 있는 한계를 초과하는 누출이 없는 씰을 생산하고 있는지 확인하고 싶습니다."

Datwyler가 오염을 측정하기 위해 사용하는 헬륨 기반 결정론적 방법인 일반적으로 인정되는 Kirsch Criterion은 "미생물 침입"을 0.2미크론까지 감지할 수 있습니다.